미 식약청 코로나 백신 4차접종 승인
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작성자 최고관리자 작성일 22-03-29 21:34 조회 17,183 댓글 0본문
미국 식품의약국(FDA)은 더 전염성이 강한 오미크론이 유럽과 중국에서와 마찬가지로 미국에서도 또 다른 감염의 물결을 일으킬지 여부에 대한 불확실성 속에서 50세 이상의 모든 사람에게 4번째 화이자 코비드 백신 접종을 승인했습니다.
화이자(Pfizer)는 화요일 성명에서 FDA가 면역 체계가 손상된 12세 이상의 사람들을 위한 두 번째 추가 접종도 승인했다고 밝혔다. 모더나는 이번 주 FDA로부터 유사한 승인을 받을 것으로 예상된다.
FDA는 백신 자문 위원회 회의 없이 결정을 내렸는데, 이는 FDA가 코로나19 백신 사용을 확대하기 위해 팬데믹 기간 동안 더 자주 취한 드문 조치입니다. 의약품 규제 기관의 승인은 화이자와 모더나가 FDA에 이스라엘 데이터를 기반으로 한 두 번째 추가 주사를 허용하도록 요청한 지 불과 2주 만에 나온 것입니다. 질병 통제 예방 센터는 결정에 신속하게 승인할 것으로 예상됩니다.
FDA의 결정은 4월 6일 미국에서 추가접종의 미래를 논의하기 위해 만날 예정인 백신 자문위원회를 사실상 우회한 것이다.
위원회 위원인 Dr. Paul Offit은 미국 대중이 전문가들이 데이터를 평가하고 FDA에 최선의 경로에 대해 권고할 수 있는 공개 회의를 개최하지 않고 약물 규제 기관이 앞으로 나아가고 있다고 비판했습니다. 백신 자문 위원회의 권고는 구속력이 없지만 대중에게 투명성을 제공합니다.
Offit은 FDA 승인에 대해 "일종의 기발한 일치"라고 말했습니다. "그래서 이것이 작동하는 방식입니까? 우리는 과학을 따르는 방법에 대해 끝없이 이야기합니다. 그런 식으로 작동하지 않는 것 같습니다.”
FDA는 지난 가을 심각한 코비드의 위험이 있는 65세 이상 및 젊은 사람들을 위한 세 번째 화이자 또는 모더나 용량에 찬성 투표를 한 이후 위원회 위원들에게 추가 주사에 대한 권장 사항을 요구하지 않았습니다.
보건 전문가들은 현재 4차 백신 접종이 필요한지 여부에 대해 의견이 일치하지 않지만, 논쟁은 미묘한 차이가 있습니다. 노인이나 면역이 약한 사람들이 추가 보호의 혜택을 받을 수 있다는 광범위한 동의가 있습니다. 젊고 건강한 성인을 위한 또 다른 추가 주사는 Covid에서 심각한 질병에 덜 취약하기 때문에 더 논란의 여지가 있습니다.
휴스턴에 있는 Baylor College of Medicine의 백신 전문가인 Dr. Peter Hotez는 일부 과학자들은 주사의 유일한 목적이 사람들을 병원에 가지 못하게 하는 것이라고 믿고 있다고 말했습니다. 그러나 Hotez는 백신 정책은 또한 감염과 긴 Covid를 예방하는 것을 추구해야 한다고 말했습니다. 오미크론의 입원에 대한 세 번째 접종의 효과도 시간이 지남에 따라 감소했다고 그는 말했습니다.
CDC는 2월에 3차 접종의 효과가 응급실 방문에 대해 87%에서 66%로, 접종 후 4개월에 입원에 대해 91%에서 78%로 감소했다는 연구를 발표했습니다.
또 다른 추가 접종이 60세 이상의 사람들에 대한 보호를 증가시킨다는 이스라엘 데이터를 기반으로 4차 접종을 강력히 지지하는 Hotez는 "그것은 부스터가 반드시 우리가 원하는 만큼 잘 유지되지 않는다는 우려에 대해 잠시 멈추게 합니다."라고 말했습니다.
지난주에 발표된 연구에서 이스라엘 과학자들은 오미크론으로 인한 사망률이 4번째 화이자 접종을 받은 60세에서 100세 사이의 노년층에서 세 번만 접종한 사람들에 비해 78% 더 낮다는 사실을 발견했습니다. 동료 검토를 거치지 않은 이 연구는 이스라엘 최대 의료 서비스 제공업체인 Clalit Health Services에서 1월부터 2월까지 500,000명 이상의 의료 기록을 조사했습니다.
50세 이상에 대해 4차 접종을 승인하기로 한 FDA의 결정은 화이자의 요청보다 광범위하고 모더나보다 좁은 범위였습니다. 화이자(Pfizer)는 FDA에 65세 이상의 4차 접종을 허가할 것을 요청했고, 모더나는 의약품 규제당국에 18세 이상의 모든 성인에게 4차 접종을 허가할 것을 요청했다. Moderna의 CEO인 Stephane Bancel은 지난주 CNBC에 생명공학 회사가 FDA에 현재 4차 접종이 필요한 연령대를 결정할 수 있는 유연성을 부여하기 위해 광범위한 요청을 제출했다고 말했습니다.
Weill Cornell Medical College의 교수 또는 미생물학 및 면역학 교수인 John Moore는 모든 성인을 위한 4차 접종에 대한 Moderna의 요청을 노인과 젊은 사람들의 다양한 요구를 구분하지 않는 공격적이고 포괄적인 적용이라고 비판했습니다.
무어는 "노인과 허약한 사람은 젊고 건강한 운동선수보다 추가 백신 접종이 훨씬 더 필요하다"고 말했다.
네 번째 주사의 승인은 더 전염성이 강한 오미크론 하위 변종인 BA.2가 주요 유럽 국가와 중국에서 새로운 감염의 물결을 일으키며 2020년 이후 최악의 발병과 싸우고 있는 가운데 나온 것입니다. BA.2는 2월부터 미국에서 입지를 굳혔습니다. 그리고 앞으로 몇 주 안에 여기에서 지배적인 변형이 될 것으로 예상됩니다. 백악관 수석 의료 고문인 Dr. Anthony Fauci는 BA.2로 인해 미국에서 감염이 증가할 수 있다고 말했습니다.
화이자(Pfizer)는 화요일 성명에서 FDA가 면역 체계가 손상된 12세 이상의 사람들을 위한 두 번째 추가 접종도 승인했다고 밝혔다. 모더나는 이번 주 FDA로부터 유사한 승인을 받을 것으로 예상된다.
FDA는 백신 자문 위원회 회의 없이 결정을 내렸는데, 이는 FDA가 코로나19 백신 사용을 확대하기 위해 팬데믹 기간 동안 더 자주 취한 드문 조치입니다. 의약품 규제 기관의 승인은 화이자와 모더나가 FDA에 이스라엘 데이터를 기반으로 한 두 번째 추가 주사를 허용하도록 요청한 지 불과 2주 만에 나온 것입니다. 질병 통제 예방 센터는 결정에 신속하게 승인할 것으로 예상됩니다.
FDA의 결정은 4월 6일 미국에서 추가접종의 미래를 논의하기 위해 만날 예정인 백신 자문위원회를 사실상 우회한 것이다.
위원회 위원인 Dr. Paul Offit은 미국 대중이 전문가들이 데이터를 평가하고 FDA에 최선의 경로에 대해 권고할 수 있는 공개 회의를 개최하지 않고 약물 규제 기관이 앞으로 나아가고 있다고 비판했습니다. 백신 자문 위원회의 권고는 구속력이 없지만 대중에게 투명성을 제공합니다.
Offit은 FDA 승인에 대해 "일종의 기발한 일치"라고 말했습니다. "그래서 이것이 작동하는 방식입니까? 우리는 과학을 따르는 방법에 대해 끝없이 이야기합니다. 그런 식으로 작동하지 않는 것 같습니다.”
FDA는 지난 가을 심각한 코비드의 위험이 있는 65세 이상 및 젊은 사람들을 위한 세 번째 화이자 또는 모더나 용량에 찬성 투표를 한 이후 위원회 위원들에게 추가 주사에 대한 권장 사항을 요구하지 않았습니다.
보건 전문가들은 현재 4차 백신 접종이 필요한지 여부에 대해 의견이 일치하지 않지만, 논쟁은 미묘한 차이가 있습니다. 노인이나 면역이 약한 사람들이 추가 보호의 혜택을 받을 수 있다는 광범위한 동의가 있습니다. 젊고 건강한 성인을 위한 또 다른 추가 주사는 Covid에서 심각한 질병에 덜 취약하기 때문에 더 논란의 여지가 있습니다.
휴스턴에 있는 Baylor College of Medicine의 백신 전문가인 Dr. Peter Hotez는 일부 과학자들은 주사의 유일한 목적이 사람들을 병원에 가지 못하게 하는 것이라고 믿고 있다고 말했습니다. 그러나 Hotez는 백신 정책은 또한 감염과 긴 Covid를 예방하는 것을 추구해야 한다고 말했습니다. 오미크론의 입원에 대한 세 번째 접종의 효과도 시간이 지남에 따라 감소했다고 그는 말했습니다.
CDC는 2월에 3차 접종의 효과가 응급실 방문에 대해 87%에서 66%로, 접종 후 4개월에 입원에 대해 91%에서 78%로 감소했다는 연구를 발표했습니다.
또 다른 추가 접종이 60세 이상의 사람들에 대한 보호를 증가시킨다는 이스라엘 데이터를 기반으로 4차 접종을 강력히 지지하는 Hotez는 "그것은 부스터가 반드시 우리가 원하는 만큼 잘 유지되지 않는다는 우려에 대해 잠시 멈추게 합니다."라고 말했습니다.
지난주에 발표된 연구에서 이스라엘 과학자들은 오미크론으로 인한 사망률이 4번째 화이자 접종을 받은 60세에서 100세 사이의 노년층에서 세 번만 접종한 사람들에 비해 78% 더 낮다는 사실을 발견했습니다. 동료 검토를 거치지 않은 이 연구는 이스라엘 최대 의료 서비스 제공업체인 Clalit Health Services에서 1월부터 2월까지 500,000명 이상의 의료 기록을 조사했습니다.
50세 이상에 대해 4차 접종을 승인하기로 한 FDA의 결정은 화이자의 요청보다 광범위하고 모더나보다 좁은 범위였습니다. 화이자(Pfizer)는 FDA에 65세 이상의 4차 접종을 허가할 것을 요청했고, 모더나는 의약품 규제당국에 18세 이상의 모든 성인에게 4차 접종을 허가할 것을 요청했다. Moderna의 CEO인 Stephane Bancel은 지난주 CNBC에 생명공학 회사가 FDA에 현재 4차 접종이 필요한 연령대를 결정할 수 있는 유연성을 부여하기 위해 광범위한 요청을 제출했다고 말했습니다.
Weill Cornell Medical College의 교수 또는 미생물학 및 면역학 교수인 John Moore는 모든 성인을 위한 4차 접종에 대한 Moderna의 요청을 노인과 젊은 사람들의 다양한 요구를 구분하지 않는 공격적이고 포괄적인 적용이라고 비판했습니다.
무어는 "노인과 허약한 사람은 젊고 건강한 운동선수보다 추가 백신 접종이 훨씬 더 필요하다"고 말했다.
네 번째 주사의 승인은 더 전염성이 강한 오미크론 하위 변종인 BA.2가 주요 유럽 국가와 중국에서 새로운 감염의 물결을 일으키며 2020년 이후 최악의 발병과 싸우고 있는 가운데 나온 것입니다. BA.2는 2월부터 미국에서 입지를 굳혔습니다. 그리고 앞으로 몇 주 안에 여기에서 지배적인 변형이 될 것으로 예상됩니다. 백악관 수석 의료 고문인 Dr. Anthony Fauci는 BA.2로 인해 미국에서 감염이 증가할 수 있다고 말했습니다.
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